PRODUCT

【INTENDED USE】

 The COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Saliva) is a lateral flow immunoassay intended for qualitative detection of nucleocapsid protein antigen in oropharyngeal saliva specimens from individuals suspected of COVID-19 by their healthcare provider within the first seven days of symptom onset.

The COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Saliva) does not differentiate between SARS-CoV and SARS-CoV- 2.

Results are for the identification of SARS-CoV-2 nucleocapsid protein antigen. Antigen is generally detectable in oropharyngeal saliva during the acute phase of infection. Positive results indicate the presence of viral antigens, but clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co-infection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of disease.

Negative results from patients with symptom onset beyond seven days, should be treated as presumptive and confirmation with a molecular assay, if necessary, for patient management, may be performed. Negative results do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or patient management decisions, including infection control decisions. Negative results should be considered in the context of a patient’s recent exposures, history and the presence of clinical signs and symptoms consistent with COVID-19.

The COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Saliva) is intended for use by medical professionals or trained operators who are proficient in performing rapid lateral flow tests.  

【TEST KIT COMPOSITION】

【TEST PROCEDURE】

 Method A

 

  1. 1. Collect at least 2ml fresh saliva in a single use disposable cup

2. Open the aluminum foil bag and take out the test cassette

  1. 3. Take off the cassette cap
  2. 4. Immerse the absorbing pad into the saliva and wait 2min until its fully absorbed
  3. 5. Wait the saliva liquid move upward until it reaches or moves over line C. Then put back the cap and lay down the test cassette on a flat surface
  4. 6. Interpret the test result in 15minutes. Do not read the test result after 20 minutes 
  1. Methode A
  2.  
  3. 1. Sammeln Sie mindestens 2ml frischen Speichel in einem Einwegbecher
  4. 2. Öffnen Sie den Alufolienbeutel und nehmen sie die Testkassette heraus
  5. 3. Nehmen Sie die Kassettenkappe ab
  6. 4. Tauchen Sie das absorbierende Pad in den Speichel ein und warten Sie 2min, bis es vollständig absorbiert ist
  7. 5. Warten Sie, bis die Speichelflüssigkeit sich nach oben bewegt. Wird die C-Linie erreicht oder überschritten, schließen Sie das Pad mit der Kappe und platzieren Sie die Testkassette auf einer flachen Oberfläche
  8. 6. Interpretieren des Testergebnisses in 15 Minuten. Lesen Sie das Testergebnis nicht nach 20 Minuten ab

 Method B

 

  1. 1. Open the aluminum foil bag and take out the cassette
  2. 2. Take off the cassette cap
  3. 3. Place the absorbing pad beneath your tongue for 2 minutes
  4. 4. Wait for the saliva liquid to move upward until it reaches or moves over line C. Then put back the cap and lay down the test cassette on a flat surface
  5. 5. Interpret the test result in 15minutes. Do not read the test result after 20 minutes 

 Methode B

 

  1. 1. Öffnen Sie den Alufolienbeutel und nehmen sie die Testkassette heraus
  2. 2. Nehmen Sie die Kassettenkappe ab
  3. 3. Legen Sie das absorbierende Pad für 2 Minuten unter die Zunge
  4. 4. Warten Sie, bis die Speichelflüssigkeit sich nach oben bewegt. Wird die C-Linie erreicht oder überschritten, schließen Sie das Pad mit der Kappe und platzieren Sie die Testkassette auf einer flachen Oberfläche
  5. 5. Interpretieren des Testergebnisses in 15 Minuten. Lesen Sie das Testergebnis nicht nach 20 Minuten ab 
[INTERPRETATION OF THE RESULT]